GlaxoSmithKline (GSK) informa sobre el retiro del mercado de vacunas contra la influenza

16 de abril de 2015 - GlaxoSmithKline (GSK) notificó a los CDC y a la FDA que retirará del mercado las dosis restantes de su vacuna contra la influenza FLULAVAL® QUADRIVALENT sin timerosal en jeringuillas precargadas (PFS, siglas en inglés) 2014-2015. El retiro del mercado de este producto no afecta a las vacunas FLULAVAL QUADRIVALENT en viales de múltiples dosis (MDV, siglas en inglés), FLULAVAL [trivalente] MDV ni ninguna otra vacuna de GSK. GSK tomó la iniciativa de retirar voluntariamente del mercado este producto debido a que existe la posibilidad de que FLULAVAL en jeringuillas precargadas haya perdido efectividad a consecuencia de una disminución en su potencia, según se detectó a través de las pruebas de rutina. La potencia de la vacuna cayó por debajo del límite predeterminado antes de llegar a su fecha de vencimiento. Según GSK, este problema con la potencia solo afecta a las dosis de la vacuna FLULAVAL en jeringuillas precargadas que se administraron desde principios de enero del 2015 en adelante. Las dosis de esta vacuna que se administraron hasta finales de 2014 no cayeron por debajo de los límites de potencia especificados. La disminución en la potencia de la vacuna FLULAVAL en jeringuillas precargadas de GSK no presenta ningún riesgo para la seguridad de las personas que la recibieron.

FLULAVAL® QUADRIVALENT PFS es una vacuna tetravalente contra la influenza que brinda protección contra cuatro virus de la influenza: dos virus de la influenza A y dos virus de la influenza B. La problemática involucra una pequeña disminución en la potencia (menos del 5 por ciento por debajo de la especificación mínima) de los dos virus de la influenza B incluidos en la vacuna FLULAVAL® QUADRIVALENT sin timerosal en jeringuillas precargadas 2014-2015. Esto quiere decir que la vacuna ya no cumple con las especificaciones del fabricante con respecto a la potencia que deben mostrar para estos virus en particular. La potencia de los otros dos virus de la influenza A incluidos en la vacuna estaba dentro de los límites predeterminados. La potencia (o fuerza) de una vacuna se determina midiendo la concentración del ingrediente activo (también denominado "antígeno") que contiene. Potencia reducida no significa necesariamente que las personas que recibieron esta vacuna obtuvieron un beneficio insuficiente, aunque es una posibilidad.

Considerando que la actividad de la influenza en los Estados Unidos está disminuyendo en este momento, los CDC no recomiendan que las personas que recibieron la vacuna FLULAVAL en jeringuillas precargadas vuelvan a vacunarse. Sin embargo, las personas que recibieron la vacuna a partir de enero del 2015 y que deseen volver a vacunarse deberían consultar con su médico.

Es probable que las personas que se vacunaron a partir de enero del 2015 y que piensan viajar al hemisferio sur (donde la temporada de influenza acaba de comenzar) deseen hablar con su médico sobre las opciones de tratamiento o prevención de la influenza, incluida la posibilidad de volver a vacunarse con otra vacuna contra la influenza 2014-2015. No obstante, como se ha formulado una nueva vacuna contra la influenza para usar en el hemisferio sur, la vacunación con una vacuna contra la influenza para el hemisferio norte, aprobada para usar en los Estados Unidos, podría brindar un nivel de protección no tan óptimo contra los virus de la influenza que se espera que circulen en el hemisferio sur durante los próximos meses.

GSK ha enviado a los clientes que compraron FLULAVAL® QUADRIVALENT PFS instrucciones sobre cómo devolver las vacunas no utilizadas que pertenecen a estos lotes. Trece lotes de vacunas se ven afectados por el retiro del mercado e incluyen los siguientes: 2B472 /379MY /42N4L / 5AZ7H / 9A3ZM / ZS95Z / A2PK7 / AR57J / DR4GF / YF5DT / F45C5 / T3J4S / XP4J2.

Si tiene más preguntas, envíeselas a la FDA y a GSK.

• La FDA ha publicado en su sitio web un aviso sobre el retiro de un producto del mercado.
• GSK ha publicado una carta sobre el retiro de vacunas del mercado [32 KB, 2 páginas] en su sitio web.
• GSK ha indicado que las personas que tengan más preguntas pueden llamar al Centro de atención de GSK al 1-888-825-5249, de lunes a viernes de 8:30 a.m. - 5:30 p.m., hora estándar del este.