Cómo se hacen las vacunas contra la influenza

Existen tres tecnologías de producción de vacunas contra la influenza diferentes aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés):

• vacuna a base de huevos contra la influenza,
• vacuna contra la influenza a base de células, y
• vacuna recombinante contra la influenza.

Todas las vacunas contra la influenza comercialmente disponibles en los Estados Unidos están hechas por fabricantes del sector privado. Cada fabricante utiliza una tecnología de producción diferente, pero todas las vacunas contra la influenza cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia de la FDA. Cada vacuna se aprueba con una indicación diferente. Ver Vacunas contra la influenza - Estados Unidos, temporada de influenza 2013-14 para obtener indicaciones específicas.

Vacunas a base de huevos contra la influenza

La forma más común de fabricar vacunas contra la influenza es a través de un proceso de elaboración que utiliza huevos empleado durante más de 70 años. La fabricación de vacunas a base de huevos se utiliza para hacer tanto la vacuna inactivada (con virus muertos) (generalmente llamada "vacuna inyectable contra la influenza") como la vacuna atenuada en virus vivos (debilitados) (generalmente llamada "atomizador nasal").

El proceso de producción con huevo comienza cuando un laboratorio de los CDC o de alguno de los socios en el Sistema de Respuesta y Vigilancia Global de la Influenza de la OMS aporta a fabricantes del sector privado los virus candidatos para la vacuna (CVV, en inglés) cultivados en huevos según los requisitos regulatorios actuales de la FDA. Luego estos CVV se inyectan en huevos de gallina fertilizados y se incuban por varios días para que los virus se repliquen. El líquido que contiene los virus se cosecha de los huevos. En el caso de las vacunas inyectables contra la influenza, los virus se inactivan (matan) y el antígeno del virus se purifica. El proceso de fabricación continúa con las etapas de purificación y prueba. Para la vacuna en atomizador nasal con virus atenuado, los CVV iniciales son virus debilitados y pasan por otro tipo de proceso de producción. La FDA prueba y aprueba las vacunas antes de lanzarlas y enviarlas.

Hay muchos fabricantes que usan esta tecnología de producción para hacer vacunas contra la influenza para distribuir en los Estados Unidos. Este método de producción requiere cantidades grandes de huevos de gallina para producir la vacuna, y por lo general lleva más tiempo que otros métodos utilizados.

Vacunas a base de células contra la influenza

También existe un proceso de producción de vacunas a base de células contra la influenza, que fue aprobado por la FDA en 2012. Hasta no hace mucho, este proceso de producción también se iniciaba con CVV cultivados en huevos según las regulaciones de la FDA. However, on August 31,2016, FDA issued an approval for Seqirus, the sole FDA-approved cell-based flu vaccine manufacturer in the United States, to use cell-grown CVVs. El proceso de producción celular de la vacuna contra la influenza tiene varios pasos. Primero, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda los CVV celulares para su distribución a los fabricantes. Luego, los fabricantes inoculan los CVV en células mamíferas cultivadas (en lugar de en huevos) y dejan que se repliquen durante unos días. Luego se recoge el líquido que contiene el virus de las células y se purifica el antígeno de los virus. El proceso de fabricación continúa con las etapas de purificación y prueba. Finalmente, la FDA prueba y aprueba las vacunas antes de su lanzamiento y envío.

La producción de vacunas celulares contra la influenza no requiere huevos de gallina porque los virus que se utilizan para fabricar la vacuna se cultivan en células animales. La tecnología de cultivo celular permite iniciar el proceso de fabricación de la vacuna contra la influenza más rápido. Para obtener más información, visite la página web de vacunas contra la influenza en cultivo celular de los CDC.

Vacunas recombinantes contra la influenza

Existe una tercera tecnología de producción de vacunas contra la influenza que fue aprobada para usar en el mercado de los EE. UU. en 2013 y que implica el uso de la tecnología recombinante. Este método de producción no requiere virus de la vacuna cultivados en huevos ni usa huevos de gallina en el proceso de producción. En cambio, los fabricantes aíslan una proteína específica de un virus de la vacuna recomendado que crece naturalmente ("tipo salvaje") (la proteína HA, que induce una respuesta inmunitaria en las personas). Estas proteínas luego se combinan con porciones de otro virus que crecen en células de insectos. Este virus "recombinante" de la vacuna luego se mezcla con células de insectos y se deja que se replique. A continuación, la proteína HA de la influenza se cosecha de estas células y se purifica. La proteína purificada se embala mientras se espera que la FDA realice las pruebas y apruebe la distribución de lotes. Por el momento la vacuna recombinante contra la influenza es la única que se produce 100% sin huevos en el mercado estadounidense.

Hay otras vacunas en el mercado estadounidense que usan procesos de fabricación recombinantes similares. Este proceso puede fabricar vacunas en el menor tiempo posible porque no depende del suministro de huevos ni se ve limitado por la selección de virus de la vacuna que se adaptan para cultivarse en huevos. Hay una vacuna contra la influenza que se fabrica con la tecnología recombinante aprobada por la FDA para usar en los Estados Unidos en este momento.

Los CDC y la FDA monitorean rutinariamente la seguridad de todas las vacunas con licencia en los Estados Unidos, incluyendo las vacunas contra la influenza estacional. Hay más información disponible sobre la seguridad de la vacunas contra la influenza a base de huevos, a base de células y recombinante, incluidos eventos adversos, contraindicaciones y precauciones, exámenes médicos y administración segura en Resumen para médicos sobre Seguridad de la vacuna contra la influenza estacional.