Reacciones adversas a los antivirales

Al considerar el uso de medicamentos antivirales para la influenza (es decir, la elección de medicamentos antivirales, dosis y duración del tratamiento), los médicos deben considerar la edad y el peso del paciente (ver Tabla 2 en Resumen para médicos); la función renal y la presencia de otras afecciones médicas; indicaciones de uso (es decir, la quimioprofilaxis o la terapia); y la posibilidad de interacción con otros medicamentos.

Zanamivir

Existen datos limitados sobre la seguridad o eficacia del zanamivir para inhalar en personas con enfermedades respiratorias subyacentes o en personas que presentan complicaciones a causa de influenza aguda, y el zanamivir para inhalar tiene licencia solo para su uso en personas sin enfermedades respiratorias o cardiacas subyacentes [156]. En un estudio realizado acerca del tratamiento de las enfermedades similares a la influenza con zanamivir entre personas con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, en la que el medicamento analizado se administró después del uso de un agonista B2, el 13% de los pacientes que recibieron zanamivir para inhalar y el 14% de los pacientes que recibieron una sustancia placebo (excipiente: lactosa en polvo para inhalación) experimentó una disminución superior al 14% en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) después del tratamiento [156, 223]. Sin embargo, en un estudio de la fase I en personas con asma leve o moderada que no tenían ninguna ILI, uno de los 13 pacientes experimentó broncoespasmo después de la administración de zanamivir para inhalar. [156]. Además, durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han reportado casos de deterioro de la función respiratoria después de la inhalación de zanamivir. Por el riesgo de reacciones adversas graves y porque no se ha demostrado la eficacia en esta población, no se recomienda el tratamiento con zanamivir para inhalar en pacientes con enfermedades pulmonares subyacentes [156]. Reacciones alérgicas, incluyendo edema facial o orofaríngeo, también se han reportado durante la vigilancia posterior a la comercialización. [156, 223].

En estudios de tratamiento clínico de personas con influenza sin complicaciones, la frecuencia de reacciones adversas fue similar para las personas que reciben zanamivir para inhalación y para aquellos que recibieron una sustancia placebo (es decir, un excipiente de lactosa para inhalación únicamente). [15, 16, 142]. Las reacciones adversas más comunes que ambos grupos registraron fueron diarrea, náuseas, sinusitis, signos y síntomas nasales, bronquitis, tos, dolor de cabeza, mareos e infecciones de oído, nariz y garganta. En total, menos del 5% de las personas que participaron en los estudios de tratamiento clínico presentó cada uno de estos síntomas [156]. El zanamivir para inhalar no afecta la respuesta inmunitaria a la TIV. [224].

Oseltamivir

Se reportaron náuseas y vómitos más frecuentemente en adultos que administraban oseltamivir oral para el tratamiento (aproximadamente el 10% reportó náuseas sin vómitos y aproximadamente el 9% reportó vómitos) que en personas que administraban placebo (aproximadamente el 6% reportó náuseas sin vómitos y aproximadamente el 6% reportó vómitos) [91, 111, 188]. En los niños tratados con oseltamivir oral, el 14% tuvo vómitos, en comparación con el 8.5% de pacientes al que se administró placebo. En general, el 1% suspendió el medicamento a raíz de este efecto secundario [21] y una cantidad limitada de adultos que se inscribió para participar en los ensayos de tratamiento clínico con oseltamivir oral interrumpió el tratamiento debido a estos síntomas [116]. Se registraron tipos e índices similares de reacciones adversas en los estudios de quimioprofilaxis con oseltamivir [116]. Las náuseas y los vómitos podrían ser menos severos si el oseltamivir se administra conjuntamente con alimentos [116]. En varios informes basados en las respuestas de salud pública a los brotes del virus de la influenza A(H1N1)pdm09 (2009 H1N1), las náuseas y vómitos declarados por las propias personas fueron más comunes que los reflejados en estudios clínicos y podría reducir el cumplimiento de los regímenes de tratamiento o quimioprofilaxis en niños [155, 189, 190]. No se ha publicado ningún estudio que valore si el oseltamivir oral afecta la respuesta inmunitaria a las vacunas inactivas contra la influenza.

Se han registrado reacciones neuropsiquiátricas transitorias (autoflagelación o delirio) posteriormente a la comercialización entre personas que reciben oseltamivir oral; la mayoría de estos casos registrados se atribuían a adolescentes y adultos que viven en Japón [225]. Varios análisis y revisiones recientes descubrieron que el oseltamivir oral no está asociado a un mayor riesgo de eventos neuropsiquiátricos [226, 227]. La FDA recomienda que las personas que reciben oseltamivir oral deben estar bajo vigilancia estrecha por cualquier comportamiento anormal [116].

Limited safety data on oseltamivir treatment for seasonal influenza in children less than one year of age have not demonstrated any age-related safety concerns, but careful attention to dosing is essential [200, 228-230]. Los proveedores de atención médica deben tener en cuenta que existe información limitada sobre la seguridad y la dosificación del uso de oseltamivir oral en niños, y deben vigilar con cuidado a los niños por eventos adversos. Los médicos y los farmacéuticos deben prestar atención a la confusión y errores en la dosificación en niños pequeños [231].

Información sobre eventos adversos que suceden luego de la administración de medicamentos antivirales

Los profesionales de los cuidados de salud deben reportar de inmediato todos los eventos adversos graves (SAE) después del uso de medicamentos antivirales a MedWatch, el programa de denuncias de la FDA sobre eventos adversos de medicamentos. Los SAE son definidos como eventos que implican hospitalizaciones, muertes, enfermedades mortales, discapacidad o ciertas afecciones importantes (visite el sitio web de FDA/MedWatch). Los SAE que se mencionan a continuación deben ser informados en FDA/MedWatch - Informe de profesionales de la salud..

Revise las referencias citadas en esta guía.

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